Verantwortung und Haftung

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Gliederung:

1.       Technische Alternativen für die Herstellung sporenfreier Erzeugnisse
2.       Sterilität und Sterilisation
3.       Zumutbare Prüfungen der Erzeugnisse auf Keimfreiheit
4.       Auswirkungen des Standes der Technik auf die Verantwortung der Therapeuten
5.       Auswirkungen des Standes der Technik auf die Verantwortung der Apotheker
6.       Staatliche Überwachung der Einhaltung des Standes der Technik

7.       Versicherungsrechtliche Fragen / Haftung
7.1.    mikrobiologische Kausalität (natürliche Ursachen >>> Wirkung)
7.2.    persönliche Mitverantwortung
7.2.1  Mitverantwortung der Hersteller
7.2.2  Mitverantwortung der Anwender
7.2.3  Mithaftung der Entscheidungsträger
7.2.4  Kritik an gesellschaftspolitischen Hemmnissen wissenschaftlicher Innovation
7.3.    Geltendmachung von Haftung bei fortdauernder Ignoranz des bekannten Standes der Technik

   1. Technische Alternativen für die Herstellung sporenfreier Erzeugnisse

[‘0024] Es ist für den gesunden Menschenverstand nur schwer vorstellbar, dass solche Resistenzgenome beinhaltende Kompartimente bewusst in diesen Pharmaka geduldet würden und finanzielle Interessen diesen Zustand beibehalten wollten. Solch ein Verdacht bliebe bestehen, solange es Widerstand gegen die Beendigung der Kontamination von Arzneimitteln mit Antibiotika-Resistenzdeterminanten seitens der Hersteller und der politischen Verantwortungsträger gäbe. Hierbei drängen sich Parallelen zum gegenwärtigen sogenannten „Abgas-Skandal“ auf, worin Grenzwertüberschreitungen der Stickoxid-Emissionen bis über das Zehnfache des festgelegten Grenzwertes seitens Gesetzgebern und Justiz geduldet werden.

[‘0036] … Es ist jetzt möglich, mit Hilfe des Verfahrens der „fraktionierten Germination“ nach DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23

• einerseits die Bestandteile zu ermitteln, welche die Resistenzgenome in die bisher zugelassenen Arzneimittel hineintragen, und

• andererseits solche Herstellungsverfahren gemäß DE 10 2015 005 378 B3 2015.11.12 anzuwenden, die Alternativen mit ausschließlich sporenfreien Ausgangsstoffen darstellen.

Patentrechtlich bestehen Ansprüche unter anderem, wenn … [1] 3. solche chemisch neu synthetisierten und chemisch vollständig umgewandelten, herstellungsbedingt sporenfreie Substanzen als wirksame oder sonstige Bestandteile für Fertigarzneimittel verwendet werden, die bei vermiedener Kontamination mit Sporen tragenden Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungen als komplettes Fertigarzneimittel in dem Sinne sporenfrei sind, dass mittels „fraktionierter Germination” keine Bakteriensporen nachgewiesen werden können.

Ebenso bestehen Ansprüche für [3] Erzeugnisse als feste Bestandteile von Fertigarzneimitteln und anderen Erzeugnissen, wobei diese Erzeugnisse gemäß Anspruch 1 vorbehandelt und gemäß Anspruch 2 selektiert wurden, gekennzeichnet dadurch, dass diese Erzeugnisse wirksame oder sonstige Bestandteile in flüssigen, gelösten, aufgeschwemmten oder in anderen, nicht festen Zubereitungsformen sind.

[‘0097] Mit Hilfe dieses Untersuchungsverfahrens DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23 ist es möglich geworden, die einzelnen Kompartimente in den pharmazeutischen Erzeugnissen auf das Vorhandensein von übertragbaren Antibiotika-Resistenzdeterminanten zu überprüfen, und diese von einer weiteren Verarbeitung entweder auszuschließen, zu ersetzen oder so zu behandeln, dass die unerwünschten Nebenwirkungen dieser Pharmaka bzw. der anderen oben genannten Erzeugnisse beseitigt werden können.

[‘0033] Während bei den Extraktionen durch Alkohol und durch destilliertes Wasser keine über die Ausgangsstoffe hinausgehenden Kontaminationen eintreten dürften, kann es sich aber bei weiteren Inhaltsstoffen, zum Beispiel Kartoffelstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Weizenstärke oder Sucrose, durchaus um Stoffe handeln, die Antibiotika-Resistenzdeterminanten in sich tragen, und über den ökologischen Sporenkreislauf in die Hilfsstoffe von Arzneimitteln gelangen.

[‘‘0074] Ohne substantielle Veränderungen derjenigen gewerblichen Herstellungsverfahren vornehmen zu müssen, die das Wesen der homöopathischen Zubereitung betreffen, kann eine Abkehr von der bisherigen Verwendung sporenhaltiger Ausgangsstoffe als Hilfsstoffe für diese Stoffgruppe von Fertigarzneimitteln verfahrenstechnische Wege zu einer Freiheit von vegetativen Bakterien und Bakteriensporen auch in vielen homöopathischen Arzneimitteln und Kosmetika weisen.

[‘‘0075] Auf der Grundlage solcher veränderter Voraussetzungen für alternative Herstellungsverfahren in der Pharmaindustrie werden, sobald sich der Wille dazu durchsetzt, sporenfreie Fertigarzneimittel den bisher beachtlichen Anteil solcher Resistenzen verbreitender Erzeugnisse durch bakteriensporenfreie Fertigarzneimittel verdrängen.

[‘‘0078] Hierdurch wird die Pharmaindustrie in den Stand gesetzt, nicht mehr nach nahe liegenden Verbesserungen in der Autoklavierungstechnik zu suchen, deren mikrobiologischer Effekt auf Resistenzen übertragende höchst thermostabile Bakteriensporen innerhalb von feuchtigkeitshaltigen Substanzen thermo-physikalisch unmöglich ist.

[‘0051] Der Sachverhalt, dass auch heute schon viele Medikamente auf dem Markt sind, in denen keine vegetativen Bakterienformen und keine Bakteriensporen nachgewiesen werden können, gibt begründete Hoffnung, dass solche Herstellungsverfahren sich durchsetzen können, zu deren Absicherung der Sporenfreiheit mit der fraktionierten Germination ein geeignetes Untersuchungsverfahren geschaffen wurde.

[‘0094] Der Jahresumsatz der mit diesem Verfahren DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23 zu prüfenden industriell gefertigten Erzeugnisse und ebenso der Jahresumsatz der gemäß DE 10 2015 005 378 B3 2015.11.12 herstellbaren sporenfreien Arzneimittel und anderen Erzeugnisse bewegt sich allein in Deutschland im zweistelligen Milliardenbereich. Das Verfahren dient einer „kontinuierlichen Überwachung von Arzneimitteln auch nach der Zulassung” ²³(Aktories und Mitarb., Allg. u. spez. Pharmakologie u. Toxokologie, 9. Aufl., Urban & Fischer, München Jena 2005, S. 93).

2.     Sterilität und Sterilisation

[‘‘0019] Sterilisation wird bei Mehlhorn definiert als „Abtöten oder Entfernen aller lebensfähigen Vegetativ- und Dauerformen von pathogenen und apathogenen Mikroorganismen in Stoffen, Zubereitungen oder an Gegenständen.” (Mehlhorn, G., in „Lehrbuch der Tierhygiene”, Hrsg. G. Mehlhorn, VEB Gustav Fischer Verlag Jena, 1979 S 456) Nachfolgend heißt es in diesem Kapitel: „Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass die lediglich unter bestimmten kulturellen Bedingungen zu züchtenden höchstresistenten thermophilen Sporen durch die z. Z. üblichen Sterilisationsverfahren nicht abgetötet werden. Daraus leitet sich ab, dass Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände dann als steril bezeichnet werden, wenn sie einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurden, es mit geeigneten Prüfverfahren nicht gelungen ist, lebende Mikroorganismen oder Parasiten mit ihren Dauer- bzw. Fortpflanzungsformen nachzuweisen und eine erneute Kontamination nicht stattfinden konnte. Die Sterilität ist somit eine von der Prüfmethode bzw. Nachkultur abhängige Einschätzungsfrage, so dass der Hinweis „steril gemäß der vorgeschriebenen Prüfmethode laut Vorschrift ...” angebracht erscheint. Dies trifft vor allem für die medizinisch-pharmazeutische Sterilität zu.” (ebenda S. 456).

[‘‘0015] „Die Sterilisation muss die Abtötung nativer Erdsporen (Resistenzstufe III) gewährleisten. Es sind deshalb für die Heißluftsterilisation eine Sterilisiertemperatur von 180–200°C und eine Abtötungszeit ... von 25 min erforderlich” (Mehlhorn, G., in „Lehrbuch der Tierhygiene”, Hrsg. G. Mehlhorn, VEB Gustav Fischer Verlag  Jena, 1979 S. 513).

[‘‘0028] Solche „höchstresistenten thermophilen Sporen” keimen nach einmaliger Hitzeexposition unter 150°C auch bei über 30 Minuten Einwirkungszeit noch nicht aus, überdauern aber in umhüllender Substanz selektiv auch Temperaturen über 200°C und können nach ihrer Germination dann die zu ihren Gunsten veränderte metabiotische Bakterienkonkurrenz zur selektiven Vermehrung und Verbreitung ihrer Resistenzgenome ausnutzen.

[‘‘0029] Die von Konrich und Stutz so benannte Resistenzstufe IV mit einer Sporen – „abtötung in gespanntem gesättigten Wasserdampf bei 134°C und 30 min” (zitiert in „Lehrbuch der Tierhygiene”, Hrsg. G. Mehlhorn, VEB Gustav Fischer Verlag Jena, 1979 S. 448 f., Tabellen 89 und 90) reicht für eine Verhinderung der Übertragung von Resistenzgenomen durch „höchstresistente thermophile Sporen” nach unseren Ergebnissen (DE 10 2014 006 485 B3) nicht aus. Dieser Sachverhalt trifft, von uns bakteriologisch nachgewiesen, auch für die bisher unzureichende thermische Behandlung fester Bestandteile von Fertigarzneimitteln einschließlich der Hilfsstoffe für homöopathische Arzneimittel zu.

[‘‘0027] Ein weiteres der Erfindung zu Grunde liegendes Problem besteht darin, dass die zur Prüfung des Sterilisationsgutes verwendeten Erdsporen der Gattung Geobacillus stearothermophilus als (apathogenen) Testkeim nicht zu solchen „höchstresistenten thermophilen Sporen” gehören, wie sie bei Mehlhorn (ebenda S. 513) beschrieben werden.

Mehrere Literaturangaben, die nach Erhitzungen unter 150 °C eine vollständige Sporenabtötung behaupten, konnten auch nach hundertfachen eigenen Untersuchungen nicht bestätigt werden. Dazu gehören:

[‘‘0016] Noch 1993 schreibt Jens Schutt – von der Lebensmittelindustrie gesponsert - dazu unter dem Titel „Grundlagen der Sterilisation”: „Bei Anwendung entsprechend hoher Temperaturen und ausreichender Erhitzung lassen sich alle in einem Lebensmittel vorhandenen Mikroorganismen, auch die hitzeresistenten Bakteriensporen, sicher abtöten.” und bezieht sich auf „thermische Belastungen des Doseninhaltes ... in hermetisch verschlossenen Behältnissen ... bei 105 ... 121°C”. (www.jens-schuett.de, Diplomarbeit 1993, S. 24 f.) Diese Verallgemeinerung auf die Sterilität im Sinne einer Freiheit von hoch thermostabilen Bakteriensporen ist hundertfach überprüft nachweislich falsch.

[‘‘0030] „Die Thermoresistenz ist so abgestimmt, dass die Sporen – von Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (sporulationsoptimiert) – durch Erhitzen in gespanntem Dampf nach 15 Minuten bei nicht weniger als 121° ± 0,5°C (245 kPa) eine vollständige Abtötung erfahren” (www.unimarburg.de/sicherheit/autoklavencheck.pdf). Eine Abtötung auch der bis über 190 °C hoch thermostabilen Bakteriensporen erfolgt hierbei nachweislich nicht, schon gar nicht in verschlossenen Glasgefäßen innerhalb sogenannter „Autoklaven“ (zu deutsch: „Selbstschließer“).

[‘‘0070] Das biophysikalische Phänomen der persistierenden Verdunstungskälte ist auch dafür ursächlich, dass in wasserdicht verschlossenen Behältnissen aus Glas, Metall und Folien in diesen „sporenprotektive evaporative Zonen” während des Aufenthaltes dieser Behältnisse in den „Autoklaven” nicht alle Resistenzen verbreitende Bakteriensporen zerstört werden können, und ist auch die Hauptursache dafür, dass wir außer in Fertigarzneimitteln auch seit Jahren regelmäßig infektionspotente Bakteriensporen in Babynahrung, Krankenhaus- und Altenheimkost, „Bio”- Konserven und in Medizinalfuttermitteln nachweisen können.

[‘‘0031] Autoklavierung unter 140°C bewirkt eine selektive Sporozidie der oligothermostabilen Bakteriensporen und damit eine selektive Vermehrung der mesothermostabile und der extrem hitzestabile Sporen tragenden Spezies, und dadurch tragen die autoklavierten Fertigarzneimittel und andere autokiavierte Erzeugnisse (wie Babynahrung) zu einer weltweiten selektiven Verbreitung multiresistenter Genome bei.

[‘‘0033] Gegenüber den „höchstresistenten thermophilen Sporen” versagen deshalb auch alle auf der Basis von Geobacillus stearothermophilus arbeitenden handelsüblichen „Bioindikatoren zur Autoklavierungskontrolle pharmazeutischer Produkte” grundsätzlich (s. auch Mehlhorn 1979, S. 456), und deren Verwendung zur Freigabe von Fertigarzneimitteln ist in großem Umfange mitverantwortlich für den pharmakogenen horizontalen Gentransfer von Antibiotika-Resistenzgenomen der letzten Jahre. Veränderungen der Krankenhaushygiene haben auf dieses Phänomen der pharmakogenen Verbreitung von Multiresistenzen keinen Einfluss.

[‘‘0020] Aktualisiert ist demgemäß heute der Hinweis angebracht: „steril gemäß einer vorgeschriebenen Prüfmethode, welche den Stand der Technik vor dem 29.04.2014 (Patent-Anmeldetag der "fraktionierten Grmination") berücksichtigt.”

3.     Zumutbare Prüfungen der Erzeugnisse auf Keimfreiheit

[‘0006] Die Ergebnisse allein schon bei Anwendung bekannter bakteriologischer Verfahren sind alarmierend, wenn den Bakteriensporen ausreichend Zeit zu ihrer Germination bei für Erdbakterien genehmen Temperaturen zur Verfügung steht. Zahlreiche, in manchen Untersuchungsreihen über 30%, gelegentlich auch über 60% der untersuchten Arzneimittel und andere der medizinischen Anwendung bei Mensch und Tier dienende Erzeugnisse enthalten solche auskeimfähigen antibiotikaresistenten vegetativen Bakterien und teilweise auch Antibiotika-Resistenzdeterminanten tragende Bakteriensporen mit unterschiedlicher Tenazität gegenüber Hitze.

Der Stand der Technik wird seit dem 23.04.2015 bestimmt durch den Anspruch zum „Verfahren zur mikrobiologischen Prüfung pharmazeutischer und anderer Erzeugnisse …, die zur prophylaktischen und therapeutischen Anwendung bei Mensch und Tier und zur Körperpflege bestimmt sind, auf das Vorhandensein antibiotikaresistenter vegetativer Bakterien und Bakteriensporen“ DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23.

Für einen in den meisten Fällen schon für die Anwesenheit vermehrungsfähiger Bakteriensporen aussagefähigen „Test für Jedermann“ ist schon mit einfachen Mitteln durchführbar der „Vegetation temperature germination Test [VTG-Test]" - auf der Seite "Korrespondenz" unter K 11, Seite 1.

4.     Auswirkungen des Standes der Technik auf die Verantwortung der Therapeuten

[‘0040] … Es war schwierig von Bakterienkontaminationen unbelastete Austauschpräparate zu finden, insbesondere deshalb, weil die Kenntnisse darüber zunächst nur durch eigene Untersuchungen und mit einer neu zu entwickelnden Methodik zu erlangen waren. Hinweise von Herstellern hierzu sind uns nicht bekannt.

[‘0038] Berichte über Schäden, die durch die Weitergabe von Resistenzen durch Medikamente entstehen, sind uns bislang nicht bekannt, und auch nicht Informationen darüber, ob solche Zusammenhänge überhaupt untersucht wurden.

[‘0039] Hinweise auf eine autoresistogene Verbreitung von Resistenzgenomen durch selektiv überlebende Bakterienstämme in antibiotikahaltigen Pharmaka sind uns in der Literatur bis 2015 nicht bekannt, konnten aber in der eigenen Tierarztpraxis gelegentlich beobachtet werden und hierdurch Anregung zu entsprechenden Untersuchungen geben.

[‘0042] Als ”autoresistogene Antiinfektiva” bezeichnen wir in Auswertung unserer Forschungsergebnisse seit Februar 2014 solche Arzneimittelzubereitungen, die als wirksamen Bestandteil Antibiotika beinhalten und gleichzeitig solche bakteriellen Verunreinigungen als vegetative Formen, z. B. bei bakterienhaltigen Präparaten, oder als Genom tradierende Sporen aufweisen, die Resistenzeigenschaften gegen eben diese Antibiotika besitzen.

[‘0100] Es ist im AMG gesetzlich geregelt, dass bei Feststellung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), wie dies auch für durch Resistenzen verbreitende vegetative Bakterien oder Bakteriensporen in bisher zugelassenen Fertigarzneimitteln zutreffen sollte, solche Befunde in Deutschland an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. in anderen Ländern an die dort zuständigen staatlichen Einrichtungen zu melden sind.

[‘0022] Eine nur selektiv ausgerichtete AB-Therapie (nach selektivem Resistogramm) verändert das eingespielte Gleichgewicht zwischen Synergisten und Antagonisten, zwischen Eubiose und Antibiose, zwischen dominierenden (oft symbiontischen) und reprimierten (oft fakultativ pathogenen) Spezies. Solche Veränderungen beim unterscheidbaren Koloniewachstum verschiedener Bakterienspezies konnten bei längeren, insbesondere bei über 8 Tage andauernden Antibiotika-Behandlungen beobachtet werden.

[‘0046] Schließlich begünstigt die Anwendung mit Resistenzgenomen belasteter Pharmaka das Entstehen langfristig wirkender Gefahren, indem durch schon einmaligen Kontakt mit kontaminierten Medikamenten und ohne eigenen Kontakt zu einem Antibiotikum ¹⁹(Tierklinik.de Escherichia coli – Colibacillose Fortpflanzung der Bakterien – Konjugation) ein gleichzeitiger oder späterer therapeutischer Einsatz solcher Antibiotika wirkungslos gemacht werden kann. Wir beobachteten dies auch bei der Verwendung von sporenbelasteten Materialien zur Wundbehandlung.

[‘0001] Während einer Resistogramm-gestützten Antibiotika-Therapie spielen auch die Resistogramme der Bakterien in den Nahrungsmitteln eine wichtige Rolle ¹(DE 10 2013 007 823 A1 2014.10.30), wenn in dieser Zeit eine Infektion mit resistenten vegetativen Bakterien und Sporen aus der Nahrung verhindert werden soll.

[‘0047] Die Freiheit von Bakterien und Bakteriensporen ist ein unabdingbares Erfordernis für den Nachweis einer Unschädlichkeit eines Medikaments. Hierfür bestand in der Offenlegungsschrift DE 10 2013 007 823 A1 2014.10.30  das Ziel darin, das Antibiotika-Resistenzmuster von in den Nahrungsmitteln und im Trinkwasser enthaltenen und nicht eliminierbaren vegetativen Bakterien und auch Bakteriensporen zu ermitteln und während einer Antibiotika-Therapie zu berücksichtigen.

[‘0118] Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und Sanatorien, die über Hospitalismus als die gegenwärtigen Hauptverbreitungsquellen für nicht therapierbare Wundinfektionen angesehen werden, wird mit diesem hier offen gelegten Verfahren die Möglichkeit geboten, jetzt auch solche Gefahren zu erkennen und zu bekämpfen, denen die Patienten durch resistenzbelastete Pharmaka bisher ausgesetzt waren.

[‘0053] Therapeuten wie Apotheker haben selbst die Möglichkeit, ein Ausweichen auf tatsächlich bakterienfreie Austauschpräparate mit wirkungsgleichen Inhaltsstoffen durch eigene Prüfung von Alternativen abzusichern.

[‘0099] Jeder Verantwortungsträger in der Hierarchie von staatlichen Aufsichtsbehörden, Herstellern der Fertigarzneimittel, Krankenkassen, die solche Arzneimittel finanzieren bzw. Einsatz bestimmter Generika präferieren, die verordnenden Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte und schließlich auch die für die Abgabe unschädlicher Medikamente-Chargen mitverantwortlichen Apotheken und Tierarztpraxen können mit diesem Verfahren sich innerhalb weniger Tage durch eigenen Augenschein von einer bestehenden Belastung der geprüften und von ihnen abgegebenen Erzeugnisse selbst überzeugen.

[‘0049] Verantwortungshierarchie bedeutet hierbei, dass sowohl der Gesetzgeber, als auch die Hersteller von Fertigarzneimitteln, die Krankenkassen, die solche Arzneimittel finanzieren bzw. deren Einsatz empfehlen, aber auch die solche Arzneimittel verordnenden Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte und schließlich auch die für die Abgabe unschädlicher Medikamente mitverantwortlichen Apotheker, nicht nur alle gemeinsam, sondern auch jeder Einzelne für sich die volle Verantwortung für einen solchen Einsatz auf Unschädlichkeit durch Resistenzen übertragende Bakterien überprüfter Arzneimittel zu tragen hat, wofür er die Möglichkeit erhalten soll, sich experimentell selbst davon zu überzeugen.

5.     Auswirkungen des Standes der Technik auf die Verantwortung der Apotheker

Die im vorigen Abschnitt für Therapeuten aufgeführten Patentschrift-Auszüge „[‘0099] Jeder Verantwortungsträger…, [‘0049] Verantwortungshierarchie bedeutet…, [‘0053] Therapeuten wie Apotheker… und [‘0100] Es ist im AMG gesetzlich geregelt…“ gelten auch vollinhaltlich für Apotheker und Tierarzneimittel verwendende und abgebende Tierärzte.

[‘0121] Dem Apotheker, der bisher in Unkenntnis darüber war, dass zahlreiche der von ihm abgegebenen Medikamente bakterielle Verunreinigungen enthalten, die „zum Problem der Resistenzentwicklung bei Infektionserregern beitragen können”, kann als Lizenznehmer mit seiner vorhandenen Geräteausstattung und seiner Fachkenntnis das hier offen gelegte Prüfungsverfahren selbst anwenden und mit der Sachkenntnis des eigenen Augenscheins die Patienten bei Gefahr im Verzug warnen, bakterienfreie wirkstoffgleiche Präparate empfehlen, die verschreibenden Ärzte informieren und die gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen veranlassen.

6.     Staatliche Überwachung der Einhaltung des Standes der Technik

Welche gesundheits- und umweltschädigenden Folgen die vollständige Kapitulation

- einer früher möglich gewesenen, gesetzlich geregelten und am jeweiligen Stand der Technik ausgerichteten staatlichen Überwachung

- vor den Manipulationen der die nationale Gesetzgebung beherrschenden multinationalen Industriekartelle

haben kann, zeigen die unter Praxisbedingungen bis über das Zehnfache der unverbindlichen EG-Normen hinaus abweichenden Stickoxidwerte der Autoabgase noch 26 Jahre nach Veröffentlichung des zutreffenden Standes der Technik (DE 3923737 A1, Offenlegungstag 24.01.1991) für die Abgasmessung während der Fahrt.

 
Auch auf dem Gebiet der Arzneimittelkontrolle werden die Angaben der Hersteller nicht staatlicherseits überprüft, trotzdem eigene oder unabhängige Messungen nach dem jeweils bekannten Stand der Technik schon längst möglich geworden sind, und weiterbestehende gesundheitliche Gefahren werden billigend in Kauf genommen.

[‘‘0012] Das Verfahren zur mikrobiologischen Prüfung von industriell gefertigten pharmakologischen und anderen biologischen Erzeugnissen durch fraktionierte Germination DE 10 2014 006 485 B3  2015.04.23 ist eine wesentliche Voraussetzung für:

• Prüfung auf Unschädlichkeit im Sinne der Freiheit von resistenzübertragenden Sporen durch die Hersteller,

• Prüfung auf Unschädlichkeit im oben genannten Sinne auf Veranlassung der staatlichen Zulassungsbehörden vor der Zulassung bzw. Wiederzulassung neuer Chargen,

• Prüfung auf Unschädlichkeit im oben genannten Sinne auf Veranlassung solcher Krankenkassen, die preiswertere Austauschpräparate bzw. Generika empfehlen,

• Prüfung auf Unschädlichkeit im oben genannten Sinne innerhalb von stationären Einrichtungen,

• Prüfung auf Unschädlichkeit im oben genannten Sinne durch oder auf Veranlassung von Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Pharmazeuten.

[‘0053] Wichtige Teilaufgaben für Überwachung und Einflussnahme bestehen unter anderem darin,

• staatlichen Behörden und der Pharmaindustrie ein Verfahren in die Hand zu geben, womit vor dem In-Verkehr-Bringen von Medikamente-Chargen die Freiheit dieser Produkte von vegetativen „Bakterien” und Bakteriensporen, „die resistent gegen Antibiotika sind oder Antibiotika-Resistenzdeterminanten tragen, durch die resistente Erreger aus der Umwelt zur Resistenzentwicklung bei Infektionserregern beitragen können” untersucht und attestiert werden kann;

• staatlichen Behörden ein Verfahren in die Hand zu geben, gemäß § 42 a (1) AMG Genehmigungen zurückzunehmen, wenn mit diesem Verfahren bekannt wird, dass ein Versagungsgrund bei der Erteilung vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist;

• einen Einfluss auf zuständige Bundesbehörden und Pharmaindustrie zu ermöglichen, in Zukunft nur solche Arzneimittel und andere zur Anwendung bei Mensch, Tier und Pflanzen bestimmte Erzeugnisse zuzulassen, die frei von Antibiotika-Resistenzdeterminanten sind, als solche auch gekennzeichnet werden und individuellen Überprüfungen standhalten.

• zum Schutze von Patienten und belebter Umwelt sofort nach Kenntnisnahme von Sachverhalt, Problem und möglichem Untersuchungsverfahren verantwortungsbewusst handeln zu können, auch schon bevor die Arzneimittelprüfrichtlinien gemäß § 26 (1) AMG an den „jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ... anzupassen sind“.

[‘0048] Ein wichtiges Ziel dieses Verfahrens ist deshalb die Möglichkeit der Überprüfung solcher Bakterienfreiheit durch alle Stufen der Verantwortungshierarchie, die für den Einsatz unschädlicher Arzneimittel zu sorgen haben.

[‘0099] Jeder Verantwortungsträger in der Hierarchie von staatlichen Aufsichtsbehörden, Herstellern der Fertigarzneimittel, Krankenkassen, die solche Arzneimittel finanzieren bzw. Einsatz bestimmter Generika präferieren, die verordnenden Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte und schließlich auch die für die Abgabe unschädlicher Medikamente-Chargen mitverantwortlichen Apotheken und Tierarztpraxen können mit diesem Verfahren sich innerhalb weniger Tage durch eigenen Augenschein von einer bestehenden Belastung der geprüften und von ihnen abgegebenen Erzeugnisse selbst überzeugen.

[‘0106] Arzneimittel sind vor ihrer Zulassung grundsätzlich auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit zu prüfen. Pharmakologische Erzeugnisse sind aber dann nicht unschädlich, wenn sie vegetative Bakterien und Bakteriensporen enthalten, die resistent gegen Antibiotika sind oder Antibiotika-Resistenzdeterminanten tragen und dadurch zur Resistenzentwicklung bei Infektionserregern beitragen und auf diese Weise Schäden bei Patienten verursachen können, die gegenwärtig oder in Zukunft mit Antibiotika behandelt werden.

[‘‘0011] Das Verfahren DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23 kann einer „kontinuierlichen Überwachung von Arzneimitteln auch nach der Zulassung” dienen (Aktories und Mitarb., Allg. u. spez. Pharmakologie u. Toxikologie, 9. Aufl., Urban & Fischer, München Jena 2005, S. 93).

[‘0041] Bei Kenntnisnahme nicht erwünschter Arzneimittelwirkungen, die eine Gefährdung durch deren Anwendung beim Menschen bedeuten, ist die Informationsweitergabe an vom Gesetzgeber dafür bezeichnete Institutionen, in Deutschland an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gesetzlich vorgeschrieben und auch an die „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft” erwünscht.

[‘0107] Die staatlichen Aufsichtsbehörden können jetzt mit diesem Verfahren eine Prüfung der entsprechenden Arzneimittel auf eine solche Freiheit von resistenzübertragenden Bakteriensporen veranlassen und die Bevölkerung und die für die Ernährung des Menschen bestimmten Tierbestände und Nutzpflanzen vor einer weiteren pharmakogenen Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen schützen.

[‘0104] Eine weitere wichtige Notwendigkeit für eine als baldige und umfassende gewerbliche Anwendung dieses Verfahrens ergibt sich aus der Tatsache, dass zu den von den Krankenkassen präferierten Medikamenten gegenwärtig auch solche gehören, die Resistenzgenome verbreiten. Deshalb sollten grundsätzlich die durch dieses Verfahren festgestellten mikrobiellen Belastungen bestimmter Chargen auch den Krankenkassen mitgeteilt werden.

7.     Versicherungsrechtliche Fragen / Haftung

7.1. mikrobiologische Kausalität (natürliche Ursachen >>> Wirkung)

[‘0031] Der Zusammenhang zwischen einem mit Resistenzgenomen verunreinigten Medikament und einer Erkrankung durch resistente Bakterien ist schwer auszuschließen, insbesondere dann nicht, wenn … die Resistenzgenome in Sporen apathogener Spezies verborgen waren und auch gar nicht nach Sporen gesucht wurde.

[‘0017] Wie schnell sich übertragene Resistenzen pandemisch flächendeckend auf andere Bakterienpopulationen ausbreiten können, die noch nie direkten Kontakt mit den betreffenden neuen Antibiotika haben konnten, wird unter anderem in den oben genannten Quellen ¹⁰(„Erworbene Resistenz”, in: 1.5 Genetik von Bakterien und Viren, 1.5.2 Resistenz, zum.de/Faecher/Materialien/beck/13/bs13-8.htm) beschrieben.

[‘0042] Die Verdoppelung der meisten Bakterienspezies durch Teilung erfolgt so schnell, dass an jedem Tage die Zahl der resistenten Bakterien sich in beachtlichen Zehnerpotenzen vergrößert ¹⁵(„Erworbene Resistenz”, in: 1.5 Genetik von Bakterien und Viren, 1.5.2 Resistenz, zum.de/Faecher/Materialien/beck/13/bs13- 8.htm), ¹⁶(Stecher, Bärbel: „Gut inflammation can boost horizontal gene transfer between pathogenic and commensal Enterobacteriaceae”, PNAS, 2012; doi: 10.1073/pnas. 1113246109). Deshalb ist es biostatistisch unsinnig, sich von einer Halbierung des Antibiotika-Einsatzes eine spürbare Verlangsamung der Resistenzverbreitung zu erhoffen ¹⁷(Tierklinik.de Escherichia coli – Colibacillose Fortpflanzung der Bakterien – Konjugation).

Juristen und Sozialwissenschaftler, die oft über keine eigene solide naturwissenschaftlich-technische Schulbildung verfügen, stolpern fast regelmäßig über die in der mikrobiologischen Literatur Fachliteratur unklare Abgrenzung der Begriffe „thermophil“, „thermoresistent“ und „thermostabil“, wie nach jahrelangen eigenen Erfahrungen festzustellen ist. Die Resistenzgenome über ihre Sporen perpetuierenden Erdbakterien haben meist „hoch thermostabile“ Sporen (bis über 190 °C nach eigenen Untersuchungen, und nach zahlreichen Quellen z.B. die von uns nicht untersuchten Milzbrandsporen), die vegetativen Formen dieser Erdbakterien sind aber in eigenen Untersuchungen oft alles andere als „thermostabil“. Der Begriff „Resistenz“ sollte darüber hinaus - wie heute üblich - der Widerstandsfähigkeit vegetativer Bakterienformen gegenüber mykogenen Bakteriengiften vorbehalten bleiben, wobei die Verengung des Begriffes „Antibiotikum“ allein auf diese Toxingruppe unsinnig ist und Noxen wie Hitze, chemische Gifte oder physikalische Strahlen ebenfalls Bakterien schädigen, also ebenfalls „antibiotisch“ wirken. Unkritische Literaten als „Gutachter“ können durch unverstandene naturwissenschaftliche Detailkenntnis zu peinlichen juristischen Fehlurteilen verleiten.

[‘‘0008] Schließlich begünstigt die Anwendung mit Resistenzgenomen belasteter Pharmaka das Entstehen langfristig wirkender Gefahren, indem durch schon einmaligen Kontakt mit kontaminierten Medikamenten und ohne eigenen Kontakt zu einem Antibiotikum (Tierklinik.de Escherichia coli – Colibacillose Fortpflanzung der Bakterien – Konjugation) ein gleichzeitiger oder späterer therapeutischer Einsatz solcher Antibiotika wirkungslos gemacht wird.

[‘‘0004] Die klinische Bedeutung der Kontamination von Arzneimitteln und anderen zur Anwendung bei Mensch und Tier bestimmten biologischen Erzeugnissen liegt nicht nur darin, dass dadurch pathogene vegetative Bakterien und Sporen pathogener Bakterienstämme auf die Patienten übertragen werden, sondern auch in der Verbreitung meist apathogener vegetativer Bakterien und Bakteriensporen, die Antibiotika-Resistenzdeterminanten durch horizontalen Gentransfer übertragen.

7.2. persönliche Mitverantwortung

Die persönliche Mitverantwortung jedes einzelnen Mitarbeiters im Gesundheitswesen besteht in erster Linie in seinen Aufgaben gegenüber der Erhaltung bzw. Wiederherstellung der Gesundheit des einzelnen Menschen, aber auch weltweit gegenüber der gesamten Menschheit

Es wäre aber lebensfremd, hierbei zu übersehen, dass im alltäglichen Leben auch eine unmittelbare Verantwortung des Managements großer wie kleiner Unternehmen für das wirtschaftliche Überleben seiner Einrichtung besteht, wenn er nicht vom Markt verdrängt werden will. Es bestehen hier wesensimmanente, objektive und antagonistische, wirtschaftliche und finanzielle Widersprüche zwischen

·       ~   einerseits Gesunderhaltung von Mensch, Tier und Pflanze durch preiswerte Prophylaxe und schnelle Heilung mit wirksamen und preiswerten Medikamenten und Hilfsstoffen

·   ~ und anderseits ausreichende Umsätze der beteiligten Institutionen, die auch die Kosten für die dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt geschuldeten Investitionen, einer mindestens marktüblichen Verzinsung des Kapitals und für die gesellschaftlich anteiligen Soziallasten nachhaltig abdecken müssen.

Die Mitarbeiter der Pharmazie werden nicht durch die gesunde Menschheit bezahlt, sondern von den Käufern ihrer Produkte. Je wirksamer Medikamente sind, um so mehr ist die wirtschaftliche Existenz der Pharmabranche betroffen, wenn hierdurch Anwendungsdauer und Umsatz vermindert werden.

Selbst in einer Kleintierpraxis einer Großstadt, die sich neben medizinischen Leistungen in bestimmtem Umfange auch aus Arzneimittelverkauf finanziert, führte eine lückenlose Antibiotika-Wirksamkeitsprüfung seit 2007 bei allen Erkrankungen mit bakterieller Beteiligung zu Umsatzeinbußen von mehr als 50 %. Hierbei spielte eine Rolle, dass bei einer Auswahl unter mehreren als wirksam geprüften Präparaten das jeweils preisgünstigste angewendet wurde. Anderes wäre dem Tierhalter auch gar nicht zu vermitteln gewesen. Ob ähnliches aber auch gegen den Widerstand der internationalen Finanzmärkte von nationalen Krankenkassen durchzusetzen wäre, ist zumindest zweifelhaft.

7.2.1  Mitverantwortung der Hersteller: 

[‘0106] Arzneimittel sind vor ihrer Zulassung grundsätzlich auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit zu prüfen. Pharmakologische Erzeugnisse sind aber dann nicht unschädlich, wenn sie vegetative Bakterien und Bakteriensporen enthalten, die resistent gegen Antibiotika sind oder Antibiotika-Resistenzdeterminanten tragen und dadurch zur Resistenzentwicklung bei Infektionserregern beitragen und auf diese Weise Schäden bei Patienten verursachen können, die gegenwärtig oder in Zukunft mit Antibiotika behandelt werden.

[‘‘0002] In den „Hinweisen für die Verbraucher” (Packungsbeilagen) der Fertigarzneimittel finden sich in aller Regel keine Informationen, die auf die Verunreinigung dieser Erzeugnisse mit Bakterien oder Bakteriensporen hinweisen, und schon gar nicht, welche Resistenzdeterminanten durch diese Medikamentechargen verbreitet werden.

[‘0027] Es fehlen aber generell Hinweise in der Art: „Dieses Erzeugnis enthält vegetative Bakterien oder Bakteriensporen, die Resistenzen gegen folgende Antibiotika verbreiten können ...”.

Unsere Forschung auf diesen genannten Gebieten hat trotz ihrer bescheidenen Mittel der Eigenfinanzierung neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten eröffnet und auch schon in Berlin bis 2016 technisch bis zur Patentanmeldungsreife weiter entwickelt, wird aber zum gegenwärtigen Zeitpunkt von uns noch nicht veröffentlicht. Diese Zurückhaltung macht solange Sinn, wie die Pharmaindustrie den aktuellen Stand der Technik nicht anwenden und schon gar nicht durch ausreichende Mittel weiterentwickeln will, und solange die Gesetzgeber die Möglichkeiten der „fraktionierten Germination“ (DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23) zur Feststellung von Resistenz-Transfer über den Sporenkreislauf bewusst und auftragsgemäß ignorieren und behindern. Es macht für den die Untersuchungen selbst finanzierenden Forscher keinen ökonomischen Sinn, die auf 20 Jahre begrenzte Geltungsdauer von Patentrechten durch ungenutzte Zeiträume zu verschenken. (siehe auch unter Abschnitt 7.  auf der Seite „Transferkinetische Grundlagen“)

Die Verbreitung von Resistenz-Genomen durch Bakteriensporen in pflanzlichen und tierischen Rohstoffen und im Trinkwasser ist unabhängig von solchen Medikamentenfälschungen durch die Hersteller-Ketten, wie sie im Mai in Sendungen der ARD im Fernsehen und darauf Bezug nehmend auch in der Presse thematisiert wurden, wie z.B. durch Fehlen oder falsche Dosierung von Wirkstoffen.

Beim Resistenz-Transfer über Medikamente und andere Erzeugnisse, die natürliche biologische Rohstoffe verarbeiten, spielen aber nichtdestotrotz auch solche Faktoren eine Rolle, die von den Herstellern durchaus beeinflusst werden können, z.B. die Verwendung von solchen Rohstoffen, die thermostabile Sporen enthalten oder auch eine gegenüber hoch thermostabilen Bakteriensporen unzureichende Sterilisation. Solche Faktoren sind auch bei exakter Asepsis während des Herstellungsprozesses dieser Erzeugnisse nicht zu beeinflussen.

Die Verwendung solcher auf den natürlichen Wegen des ökologischen Sporenkreislaufs durch Resistenzen verbreitende Sporen belasteter Rohstoffe, meist als Hilfsstoffe in Fertigarzneimitteln, ist nicht gesetzlich geregelt und deshalb auch derzeit nicht strafbar. Es ist aber auch nicht verboten, solche Medikamente und Erzeugnisse herzustellen, die keine resistenz-transferierenden Bakteriensporen beinhalten, und somit auch nicht verboten, auf diese Weise vermeidbare Todesfälle zu vermindern und ebenso Erkrankungen mit bakterieller Beteiligung schneller zu heilen.

[‘0042] • Die Wirksamkeitsprüfung vegetativer Bakterien des Patienten vor dem Einsatz der Antibiotika als Stand der Technik wird von den meisten Herstellern zwar in den Verbraucherinformationen empfohlen, ist aber keine gesetzliche Pflicht. In der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Praxis werden die meisten Antibiotika immer noch ohne vorherige Resistenzprüfung verschrieben. Die selektive Verbreitung ungeprüfter Antibiotika-Resistenzdeterminanten wird dabei billigend in Kauf genommen, sie stellt auch gegenwärtig keine Rechtsverletzung dar und wird durch die Budgetierung sogar noch gefördert.

[‘0113] Die Rechtsunsicherheit, ob eingedenk der bisher nicht in den Verbraucherinformationen zertifizierten Freiheit von vegetativen Bakterien und Bakteriensporen durch die jeweilige Medikamenten-Charge solche Antibiotika-Resistenzdeterminanten übertragen werden konnten oder können, kann aber jetzt durch die eigene, auch für Anwdener möglich gewordene Durchführung des hier vorgestellten Verfahrens eingeschränkt und für einen beachtlichen Prozentsatz auch beseitigt werden. Jeder Therapeut und Apotheker kann, wenn keine anderen Verantwortungsträger das für ihn tun, sich mit dem hier vorgestellten Verfahren durch eigenen Augenschein selbst vom Prüfungsergebnis überzeugen und die Freiheit, das Bakterienwachstum und vorhandene Resistenzen durch Fotos der Petrischalen dokumentieren, den Patienten bzw. Tierhalter auf diese Weise warnen oder beruhigen und ebenso sich selbst gegenüber Haftungsforderungen schützen.

7.2.3  Mithaftung der Entscheidungsträger:

[‘0114] Wer als Verantwortungsträger in Kenntnis der Fülle nachgewiesener Kontaminationen noch die Gefahren, die von dem gegenwärtigen Zustand der Resistenzverbreitung durch Medikamente und die anderen genannten Erzeugnisgruppen ausgehen, ignoriert, verharmlost oder stillschweigend billigt, kann sich nicht einer Mitverantwortung hinsichtlich eines Haftungsrisikos entziehen, wenn resistogene Zusammenhänge zwischen den angewendeten Pharmaka und Schäden hinsichtlich Morbidität, Mortalität und darüber hinaus auch durch eine Gefährdung der biologischen Umwelt nicht ausgeschlossen werden können.

[‘0030] Die Verbreitung von Resistenzgenomen durch apathogene Keime in Pharmaprodukten hat nach unserer Kenntnis bisher noch nicht zu Rückrufaktionen geführt.

[‘0115] Die Versicherungen können mit ihren Bedingungen für die Haftungsübernahme Einfluss auf die staatliche Aufsicht und auf die Hersteller nehmen, Resistenzen verbreitende Genome in Zukuft aus den Medikamenten zu verbannen, sowie auch auf die Anwender, Arzneimittel mit nachgewiesener Sporenfreiheit anzuwenden und zu verschreiben.

Solange die Bedeutung der Resistenzübertragung durch Bakteriensporen und der gesamte ökologische Sporenkreislauf von den Meinungsführern der Fachwelt ignoriert oder ihre Folgen verharmlost werden, ist mit einer Durchsetzung lückenlosen Asepsis auf gesetzlichem Wege nicht zu rechnen. Pro Jahr eine Million Resistenztote weltweit, vor allem in den Industrieländern, reichen als von der nationalen wie internationalen Gesundheitspolitik tolerierte „Kollateralschäden“ offensichtlich noch nicht aus, den aktuellen Stand der Technik zu akzeptieren und zum Wohle der menschlichen Gesundheit auch zu verwirklichen. (siehe auch unter Abschnitt 7  auf der Seite „Transferkinetische Grundlagen“)

7.2.4  Kritik an gesellschaftspolitischen Hemmnissen wissenschaftlicher Innovation

Die staatlich und durch Konzerne finanzierte Antibiotika-Forschung tritt seit Jahren ohne veröffentlichte substanzielle Fortschritte auf der Stelle, und dafür ist nicht nur die als unzureichend beklagte mangelhafte Finanzierung durch die Pharmaindustrie materiell verantwortlich. Auch subjektive Faktoren spielen dabei eine wichtige Rolle.

    Politik und staatliche Institutionen sind personell und finanziell auf mannigfaltige Weise mit der Pharmaindustrie (ebenso wie auch bei Automobilindustrie oder Lebensmittelindustrie) verlinkt. Eine Forschung unabhängig vom großen Gelde gibt es kaum noch. Die Entscheidungsträger der staatlichen Einrichtungen sind nicht unabhängig davon. Die Lebensläufe der Stelleninhaber mit den aufgelisteten Nebenfunktionen sind meist sehr aussagekräftig.

·       Wir hatten 20 Jahre lang in Berlin Gelegenheit, mit jungen Wissenschaftlern vertrauensvoll von ihren beruflichen und persönlichen Alltags- und Zukunftssorgen Kenntnis zu erhalten. Diese Ängste haben sehr oft ihre gesellschaftspolitischen Ursachen in der heutigen Praxis der jeweils nur befristeten Arbeitsverhältnisse. Wer könnte da nicht auch ihre Resignation und vor allem ihre Zurückhaltung gegenüber Offenlegung erfolgversprechender eigener Ideen und Forschungsergebnisse verstehen. Geistige Überlegenheit junger Talente gegenüber dem in die Jahre gekommenen Establishment ist für die ersteren ein gesellschaftlicher Letalfaktor. Konkurrenz wird eliminiert, Karriere vorzeitig beendet. Begabung schadet mehr als sie nützt, und wird schon gar nicht geduldet bei Wiedereinsteigern aus der Praxis.

Nicht alle Patienten und deren Angehörige sind einem religiösen Fatalismus ergeben, Krankheit und Tod stünden allein in Gottes Hand und sind nicht durch ärztliche Kunst zu beeinflussen. Und auch nicht alle Menschen halten es für unanständig, die möglicherweise vermeidbaren eigenen finanziellen Nachteile auf dem Rechtswege auch einzuklagen. Für Anwälte und für Versicherungen eröffnen sich weitreichende Betätigungsfelder, insbesondere wenn Resistenz-Transfer über Arzneimittel und andere Erzeugnisse nicht ausgeschlossen werden kann.

Diese gängige Praxis hat auch finanzielle Auswirkungen auf die Krankenversicherungsträger, wenn derzeit noch  teurere, nicht auf Wirksamkeit gegenüber der Keimflora des Patienten geprüfte, möglicherweise auch unwirksame Medikamente angewendet werden anstelle von wirksamkeitsgeprüften, sehr oft preiswerteren und auch sporenfreien Präparaten, die schon auf dem Markt verfügbar sind. Bei Unwirksamkeit und Resistenztransfer kommen hierbei noch die Kosten für eine längere Behandlungsdauer hinzu. 

[‘0102] … Es sind deshalb unverzüglich Haftungsfragen zu klären, wenn bei weiterem Einsatz noch nicht amtlich gesperrter Chargen Schäden beim Einzelpatienten entstehen.
 

Der durch Haftungsansprüche betroffene Kreis der Anspruchsberechtigten ist mannigfaltig und zahlreich, und es ist mit einer Klageflut zu rechnen, wenn die Auswirkungen des ökologischen Sporenkreislaufes auf die Ausbreitung von Resistenzgenomen durch ungeprüfte Hilfsstoffe in Fertigarzneimitteln und anderen Erzeugnissen einer breiteren Öffentlichkeit bekannt geworden sind. 

[‘0107] Die staatlichen Aufsichtsbehörden können jetzt mit dem Verfahren DE 10 2014 006 485 B3 2015.04.23 eine Prüfung der entsprechenden Arzneimittel auf eine solche Freiheit veranlassen und die Bevölkerung und die für die Ernährung des Menschen bestimmten Tierbestände und Nutzpflanzen vor einer weiteren pharmakogenen Ausbreitung von Antibiotika- Resistenzen schützen.

[‘0103] Die Haftpflichtversicherung des behandelnden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes sollte vorsorglich über den Sachverhalt und über die Meldung an die dafür zuständige Behörde informiert werden.

[‘0105] Haftungsfragen sind schließlich auch dann zu klären, wenn letztlich eine Güterabwägung erfolgen muss, ob das Risiko einer Ausbreitung von Resistenzeigenschaften billigend in Kauf genommen werden soll, um den Behandlungserfolg der ursprünglichen Medikation in den Fällen eines Behandlungsnotstandes als höherrangig nicht zu gefährden.

[‘0102] Mit einer Langzeitwirkung mit Schäden für die gesamte biologische Population ist infolge der Perpetuierung von Resistenzgenomen durch Sporen bildende Bakterienspezies immer zu rechnen.

[‘0126] Schließlich ist an dieser Stelle auf die vorhandene und durch Gesetze und Berufsordnungen geregelte vertikale Verantwortungshierarchie hinzuweisen, wobei dann, wenn auf einer oberen Stufe die Sorgfaltspflicht nicht ausreichend wahrgenommen wird, die moralische, standes- und haftungsrechtliche Verantwortung immer noch bei den nächstfolgenden Verantwortungsstufen verbleibt.